化血研 インフルエンザワクチンの安全性は?

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化血研が作ったインフルエンザワクチンの安全性は、大丈夫なのでしょうか?

前にワクチンの出荷停止のニュースや供給の問題で、出荷が再開した経緯もあります。

今回は、厚生労働省のインフルエンザワクチンに対する見解から、考えてみたいと思います。

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厚生労働省の見解

これまでの確認作業の結果、報告された齟齬等や情報が当該ワクチンの品質及び安全性等に重大な影響を及ぼす可能性は低いと判断している。

厚生労働省 化血研のインフルエンザHAワクチンに係る 品質及び安全性等の確認についてより引用

厚生労働省の結論は、当該ワクチンの品質および安全性に重大な影響を及ぼす可能性は低いとの判断です。

製品上重要な品質及び安全性等の評価項目については、国家検定を行い感染研にて実検体を用いた試験を実施している。

厚生労働省 化血研のインフルエンザHAワクチンに係る 品質及び安全性等の確認についてより引用

この文章が意味するところは、完成品を化血研だけが調査・検査するのではなく、感染研も独自に調査を行って、合否を決定しているとのことです。

感染研とは国立感染症研究所のことです。

厚生労働省の施設で、病気やその原因、生物学的製剤の生物学的試験、検査等幅広い業務を行っています。感染研が、化血研のインフルエンザワクチンの調査を行い、基準を満たしていると判断しています。それが安全の根拠の一つとなります。

化血研による複数回の調査の結果、重複を含め延べ235箇所の齟齬等が報告された。

~~一部省略~~

55箇所 単位や表記などの単純な誤記。

65箇所 承認書と製造手順書間で記載レベルに差が生じており、記載整備が必要なもの。

76箇所 承認書と製造実態に齟齬はあるが、製品の本質に影響を及ぼすものではないもの。

54箇所 確認を行った結果、齟齬等に当たるものではないとされた内容。

厚生労働省 化血研のインフルエンザHAワクチンに係る 品質及び安全性等の確認についてより引用

齟齬(そご)とは、物事や意見が食い違うこと。

厚生労働省と化血研の間で、意見の食い違いが重複を含めて、235箇所もあるとは驚きです。そのうち重大な齟齬が3つあり、3つとも安全性に重大な影響はないと確認できたと言っています。齟齬が解消したんですね。

合計すると235箇所を上回ってしまいますが、そのいくつかは重複しているとのことです。

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厚生労働省の資料からわかること

この資料をみてわかることは、化血研が厚生労働省に対してきちんとした報告をしていなかったということです。

最終製品は、感染研が検査を行って問題はないとの判断を下しているわけですから、製品を作る手順書の整備やその更新を怠っていたとした思えません。医薬品を作るというとても責任の大きい事業を行っている会社ですし、コンプライアンスの面からもしっかりしてほしいと思います。

幸いなことに、ワクチン自体が汚染をされているとか、異物が混入していることは今のところ確認されていません。化血研は、何十年にもわたってインフルエンザワクチンを作っています。

逆説的に考えれば、何十年間も日本中に化血研のインフルエンザワクチンを使用している人がいても、大きなニュースはありませんでした。ということは、少なくとも人に対して大きな有害事象は起こる可能性は低いと考えられます。

ただ、来年も化血研のインフルエンザワクチンを受けたいかというと、現状、素直にYESとは言えないですね。

まとめ

  • 厚生労働省の見解では、化血研のインフルエンザワクチンで安全性への重大な影響の可能性は少ない。

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